康希诺(688185):自愿披露关于新冠MRNA疫苗近期一项序贯加强临床研究成果

证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2023-001

康希诺生物股份公司

(资料图片)

自愿披露关于新冠mRNA疫苗

近期一项序贯加强临床研究成果的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）与下属公司康希诺（上海）生物科技有限公司共同开发的新型冠状病毒 mRNA疫苗 CS-2034（以下简称“CS-2034”）在一项评估序贯加强安全性和免疫原性的临床研究中，取得了积极的阶段性数据。

由于药物临床试验过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下：

一、 产品基本情况

CS-2034是对现有变异株有保护效果的 mRNA疫苗，临床前研究结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种 WHO认定的重要变异株的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。

截止目前，CS-2034尚处于临床 IIb期阶段，当前推进进度符合预期，未来会根据疫情情况、国家免疫策略、评审机制等，并基于已获得的积极的临床数据，进行下一阶段研发工作的规划。

二、临床研究相关情况和主要结果

该研究为一项在 18岁及以上完成 3针新冠灭活疫苗接种的成年人中开展新型冠状病毒 mRNA疫苗序贯加强的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照临床研究，于 2022年 10月启动，在江苏开展，共 433人入组，正在开展长期随访。研究设置招募既往接种过 3针灭活疫苗且间隔满 6个月的受试者，分为 A组和 B组，其中 A组分为 18~59岁和≥60岁 2个年龄层（各 160人），受试者按照 3:1的比例随机接种一剂 CS-2034或新冠灭活疫苗，其中 mRNA组接种疫苗为 0.3ml，灭活疫苗组接种疫苗为 0.5ml，所有受试者在接种后 28天内进行系统性安全性观察并在接种当天、接种后 7天、14天、28天、3个月、6个月采集样本进行免疫评价；B组均为≥60岁的受试者（113人），均接种一剂 CS-2034，只进行安全性观察。

（1）安全性方面

免后 28天的安全性分析显示，在既往接种过 3剂灭活疫苗的人群中加强接种一剂 CS-2034，安全性良好，总体不良反应以轻度为主，不良反应发生率及严重程度显著低于文献报道的已上市 mRNA疫苗。老年人亚组的安全性优于成年人亚组。

（2）免疫原性方面

真病毒中和抗体检测结果显示，CS-2034加强后 28天针对原型株、奥密克戎 BA.1变异株的中和抗体几何平均滴度（GMT）分别为 877、293，分别是灭活疫苗同源加强的 27和 23倍。

针对当下流行的奥密克戎 BA.5变异株开展了交叉中和抗体动力学研究，发现在免后 7天抗体水平即达峰值，GMT为 407，是灭活疫苗同源加强的 29倍。

CS-2034加强在 60岁及以上的老年人亚组也可诱导较高中和抗体，免后 7天针对奥密克戎 BA.5变异株 GMT为 296，是灭活疫苗同源加强的 23倍。

三、风险提示

1、CS-2034尚处于临床 IIb期阶段，能否获得国内外紧急使用或上市批准尚存在不确定性。

2、经查询，国内截至目前已有 13款新冠疫苗获得国家药监批准附条件上市或紧急使用，有 3款被列入世界卫生组织的紧急使用清单，另有多款处在临床试验阶段。公司新冠疫苗未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势，并同时受国内外疫情的发展变化、新冠疫苗接种率及免疫策略等多种因素影响。

3、敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》、《上海证券报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

康希诺生物股份公司董事会

2023年 1月 6日