启明医疗：VenusP-Valve的研究性器械豁免申请获美国FDA批准
发布时间：2023-08-07 08:01:25
来源：界面新闻
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启明医疗8月6日在港交所公告，公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-Valve，已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准其研究性器械豁免（InvestigationalDeviceExemption，IDE）申请，此次批准为不带附加条件的完全批准（FullApproval）。VenusP-Valve成为首个获得美国FDA批准进行临床研究的中国国产人工心脏瓣膜系统。
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